近日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres?）已在中国获批，适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
肝癌是中国致死率最高的癌症之一。2020年全球肿瘤报告显示，全球新发肝癌病例91万，其中中国新发肝癌病例41万，约占全球新发病例的45%；在肝癌死亡率方面，2020年全球肝癌死亡83万人，其中中国肝癌死亡39万人，约占全球肝癌死亡的47%。有相关研究表明，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者都会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%。
为了进一步降低肝癌的死亡率，远大医药就研发出了钇[90Y]微球注射液，其既是2022年国家药监局批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
据悉，钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，用于治疗原发性结直肠癌不可切除的转移性肝肿瘤，并使用氟尿苷的肝内动脉辅助化疗。
值得一说的是，截止目前钇[90Y]树脂微球仍是全球唯一获得美国FDA正式批准的放射性微球，是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。优点在于射线的半衰期短，治疗及留院时间短；射线组织穿透距离短，辐射范围小，对患者正常组织的伤害低，副作用小，对于晚期肝癌治疗具有良好疗效。
钇[90Y]微球注射液的成功引入，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，同时也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来全新国际化精准介入治疗方案。
目前国内多家医院已经具备或正在准备钇[90Y]微球注射液的使用条件，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
