近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres）已在中国获批，主要用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
肝癌作为中国致死率最高的癌症之一，中国肝癌患者约占全球患者50%。数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。有相关研究表明，在我国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，但是目前来说仍然是缺乏有效的肝癌治疗手段。
2020年11月，远大医药宣布其钇[90Y]树脂微球的上市许可申请获NMPA正式受理。公司指出，临床研究已经证实，钇[90Y]树脂微球能显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间。同时，钇[90Y]树脂微球副作用较小、患者生活质量较高。
2021年3月，钇[90Y]树脂微球注射液获美国FDA批准开展原发性肝癌（HCC）临床试验，并于5月完成首例患者给药，进一步为该产品在HCC患者的应用提供高质量的支持数据，同时也为产品在中国的适应症拓展奠定基础。同年9月，远大医药顺利完成了我国首例特许准入钇[90Y]树脂微球注射液临床治疗肝癌手术，术后三个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，患者肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶，AFP水平下降到335.76 ng/mL。
钇[90Y]树脂微球的引入，为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白。同时，也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
目前，国内多家医院已经具备钇[90Y]树脂微球使用条件或正在做积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
整理|木子久
排版|木子久
